Guía para la evaluación económica de dispositivos médicos / Guide for the economic evaluation of medical devices

OBJETIVO: La Guía para la Evaluación Económica de Dispositivos Médicos es una herramienta para la realización de evaluaciones económicas adaptadas a las características de los dispositivos médicos, con los requerimientos del marco regulatorio establecido en México. INTRODUCCIÓN: La Evaluación de Tecnologías para la Salud en dispositivos médicos se define como el proceso sistemático de valoración de las propiedades, los efectos y/o los impactos de los mismos, integrando los aspectos técnicos, clínicos, de seguridad, sociales, económicos, éticos y organizacionales que influyen en su incorporación al Sistema Nacional de Salud. El propósito de este componente es desarrollar directrices para la evaluación económica de tecnologías para la salud en dispositivos médicos. METODO: La séptima etapa del desarrollo de la Evaluación de Tecnologías para la Salud (ETES) se refiere a la evaluación económica para la inclusión del dispositivo médico en el cual el análisis de las implicaciones clínicas y económicas proporciona información clave para respaldar la toma de decisiones para la inclusión en el Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud (CBCISS). La perspectiva económica, como parte de este proceso, se basa en el reconocimiento de que la efectividad clínica de una intervención aporta información necesaria más no suficiente para respaldar la toma de decisiones con respecto a la inclusión de un insumo para la salud y su financiamiento en el Sistema Nacional de Salud. En este sentido, la evaluación económica coadyuva en la generación de información sobre la eficiencia del dispositivo médico evaluado. CONCLUSIÓN: De manera similar a como ocurre con los fármacos, elementos como la calidad de la manufactura, la seguridad, la efectividad y los aspectos económicos deben ser los cuatro pilares que fundamenten toda evaluación de dispositivos médicos. Así, debe considerarse que a pesar de que la naturaleza de los dispositivos médicos es diferente a la de los fármacos, los métodos de la evaluación económica son generales.

Validez de la tasa de respuesta objetiva como desenlace subrogado de la sobrevida global y calidad de vida en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con gen kras no mutado / Validity of the objective response rate as a surrogate outcome of global survival and quality of life in patients with metastatic colorectal cancer with non-mutated kras gene

ANTECEDENTES: El cáncer colorrectal (CCR) es la tercera neoplasia maligna más frecuente, y la cuarta causa más importante de muerte por cáncer. En el año 2012 generó 700,000 muertes a nivel mundial. El objetivo del presente dictamen metodológico fue evaluar la validez de la tasa de respuesta objetiva (TRO) como desenlace subrogado de la sobrevida global (SG) o la calidad de vida en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con gen KRAS no mutado. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática en U.S. National Library of Medicine (PubMed/MEDLINE) y una búsqueda libre en Google Scholar hasta diciembre del 2017. La validez de TRO como desenlace subrogado de la SG o calidad de vida se evaluó según los criterios de Buyse, y los puntos de corte del Instituto de Calidad y Ciencias de la Salud de Alemania (IQWiG. por sus siglas en alemán), la cual requirió una fuerte asociación a nivel individual y de ensayo clínico aleatorizado (ECA). RESULTADOS: Tras la búsqueda de la literatura, se encontraron cuatro estudios que evalúan la validez de la TRO como desenlace subrogado de la SG o calidad de vida en pacientes con CCRm con gen KRAS no mutado. Sin embargo, sólo analizan la asociación entre TRO y SG a nivel de ECA. y no a nivel individual, por lo que no cumplen con los criterios de Buyse ni de IQWiG. Además, no se encontraron estudios que evaluaran la asociación entre la TRO y la calidad de vida. CONCLUSIONES: No se encontró evidencia científica que valide la capacidad predictiva de la TRO sobre SG o de calidad de vida en pacientes con CCRm con gen KRAS no mutado. En consecuencia, no es posible establecer que la TRO sea un desenlace subrogado de SG o calidad vida en estos pacientes.(AU)

Validez de la sobrevida libre de progresión como desenlace subrogado de la sobrevida global o calidad de vida en pacientes con cáncer de ovario metastásico / Validity of progression-free survival as a surrogate outcome of overall survival or quality of life in patients with metastatic ovarian cancer

ANTECEDENTES: El cáncer de ovario metastásico es la quinta causa más frecuente de muerte por cáncer y ha significado, sólo en EE. UU.. 22 260 fallecimientos durante el año 2017(Siegel, Miller, & Jemal, 2017). En el Perú, el cáncer de ovario representa el 3.9 % de las muertes por cáncer durante el periodo 2010-2012 (INEN, 2012). El objetivo del presente dictamen metodológico fue evaluar la validez de la sobrevida libre de progresión (SLP) como desenlace subrogado de la sobrevida global (SG) o la calidad de vida en pacientes con cáncer de ovario metastásico. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática en U S. National Library of Medicine (PubMed/MEDLINE) y una búsqueda libre en Google Scholar hasta diciembre del 2017. Se propuso como criterios de evaluación los estudios de Buyse. que se basan en valorar la correlación a nivel individual y a nivel de ECA, y los puntos de corte de la metodología descrita por el Instituto de Calidad y Ciencias de la Salud de Alemania (IQWiG, por sus siglas en alemán) para determinar la validez de la SLP como desenlace subrogado de SG o calidad de vida. RESULTADOS: Tras la búsqueda de la literatura se encontró un estudio y un resumen que evalúan, a nivel de ECA, la validez de la SLP como desenlace subrogado de la SG o calidad de vida de los pacientes con cáncer de ovario metastásico. El resumen encontrado, a pesar de mostrar un supuesto alto nivel de correlación, no muestra información sobre su significancia estadística por lo que no puede ser empleado como evidencia. Ninguno de los estudios cumple con los criterios de Buyse ni de IQWiG. Asimismo, no se encontró evidencia que emplee calidad de vida como desenlace final. CONCLUSIONES: Es así como se concluye que no se encontró evidencia científica que valide la capacidad predictiva de la SLP sobre SG o de calidad de vida en pacientes cáncer de ovario metastásico. En consecuencia, no es posible establecer que la SLP sea un desenlace subrogado de la SG o calidad de vida en estos pacientes.(AU)

Validez de la tasa de respuesta objetiva como desenlace subrogado de la sobrevida global o calidad de vida en pacientes con cáncer de ovario metastásico / Validity of the objective response rate as a surrogate outcome of global survival or quality of life in patients with metastatic ovarian cancer

ANTECEDENTES: El cáncer de ovario metastásico es la quinta causa más frecuente de muerte por cáncer y ha significado, sólo en EE. UU. 22.260 fallecimientos durante el año 2017 (Siegel, Miller, & Jemal, 2017). En el Perú. el cáncer de ovario representa el 3.9 % de las muertes por cáncer durante el periodo 2010-2012 (INEN, 2012). El objetivo del presente dictamen fue evaluar la validez de la tasa de respuesta objetiva (TRO) como desenlace subrogado de la sobrevida global (SG) o la calidad de vida en pacientes con cáncer de ovario metastásico. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática en U.S. National Library of Medicine (PubMed/MEDLINE), y una búsqueda libre en Google Scholar hasta diciembre 2017. La validez de la TRO como desenlace subrogado de la SG o calidad de vida se evaluó según los criterios de Buyse y los puntos de corte de la metodología descrita por el Instituto de Calidad y Ciencias de la Salud de Alemania (IQWiG, por sus siglas en alemán), la cual requirió una fuerte correlación a nivel individual y a nivel de ensayos clínicos aleatorizados (ECA). RESULTADOS: Tras la búsqueda de literatura, se identificó un estudio que no cumplió con los criterios de Buyse ni de IQWiG para validar a la TRO como desenlace subrogado de la SG a nivel de ECA. Además, no se encontraron estudios que evaluaran la correlación entre la TRO y la calidad de vida. CONCLUSIONES: No se encontró evidencia científica que valide la capacidad predictiva de la TRO sobre SG o de calidad de vida en pacientes cáncer de ovario metastásico. En consecuencia, no es posible establecer que la TRO sea un desenlace subrogado de la SG o calidad de vida en estos pacientes.(AU)

Validez de la sobrevida libre de progresión como desenlace subrogado de la sobrevida global o calidad de vida en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico / Validity of progression-free survival as a surrogate outcome of overall survival or quality of life in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma

ANTECEDENTES: El cáncer de páncreas es la cuarta causa de muerte relacionado a cáncer en los EE. UU. y Japón. Alrededor del 95 % de los cánceres de células exocrinas son adenocarcinomas. En el Perú, el cáncer de páncreas generó el 4.3 % de las muertes por cáncer en varones, y 3.8 % en mujeres durante los años 2010 y 2012. El objetivo del presente dictamen metodológico fue evaluar la validez de la sobrevida libre de progresión (SLP) como desenlace subrogado de la sobrevida global (SG) o la calidad de vida en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática en U.S. National Library of Medicine (PubMed/MEDLINE) y una búsqueda libre en Google Scholar hasta diciembre del 2017. La validez de la SLP como desenlace subrogado de la SG se evaluó según los criterios de Buyse, que se basan en valorar la correlación a nivel individual y a nivel de un ensayo clínico aleatorizado (ECA), y los puntos de corte sugerido por el Instituto de Calidad y Ciencias de la Salud de Alemania (IQWiG, por sus siglas en alemán), la cual requirió una fuerte correlación tanto a nivel individual como de ECA. RESULTADOS: Tras la búsqueda de literatura, se identificaron tres estudios, ninguno de los cuales cumplió con los criterios de Buyse ni de IQWiG para validar a la SLP como desenlace subrogada de la SG. Además. no se encontraron estudios que evaluaran la correlación entre la SLP y la calidad de vida. CONCLUSIONES: No se encontró evidencia científica que valide la capacidad predictiva de la SLP sobre SG o de calidad de vida en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico. En consecuencia, no es posible establecer que la SLP sea un desenlace subrogado de la SG o calidad de vida en estos pacientes.

Validez de la tasa de respuesta objetiva como desenlace subrogado de la sobrevida global o calidad de vida en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico / Validity of progression-free survival as a surrogate outcome of overall survival or quality of life in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma

ANTECEDENTES: El cáncer de páncreas es la cuarta causa de muerte relacionado a cáncer en los EE. UU. y Japón. Alrededor del 95 % de los cánceres de células exocrinas son adenocarcinomas. En el Perú, el cáncer de páncreas generó el 4.3 % de las muertes por cáncer en varones, y 3.8 % en mujeres durante los años 2010 y 2012. El objetivo del presente dictamen metodológico fue evaluar la validez de la tasa de respuesta objetiva (TRO) como desenlace subrogado de la sobrevida global (SG) o la calidad de vida en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática en U.S. National Library of Medicine (PubMed/MEDLINE), y una búsqueda libre en Google Scholar hasta diciembre 2017. La validez de la TRO como desenlace subrogado de la SG o calidad V°6° de vida se evaluó según los criterios de Buyse y los puntos de corte de la metodología descrita por el Instituto de Calidad y Ciencias de la Salud de Alemania (IQWiG, por sus siglas en alemán), la cual requirió una fuerte correlación a nivel individual y a nivel de ensayos clínicos aleatorizados (ECA). RESULTADOS: Tras la búsqueda de la literatura se encontró un estudio y un resumen que evalúan la validez, a nivel de ECA, de la TRO como desenlace subrogado de la SG o calidad de vida de los pacientes con cáncer de ovario metastásico. Ninguno de los estudios cumplió con los criterios de Buyse ni de IQWiG. Asimismo, no se encontró evidencia que emplee calidad de vida como desenlace final. CONCLUSIONES: No se encontró evidencia científica que valide a la TRO como desenlace subrogado de la SG o calidad de vida en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico. En consecuencia, no es posible establecer que la TRO sea un desenlace subrogado de la SG o calidad de vida en estos pacientes.(AU)

Validez de la tasa de respuesta basada en el antígeno prostático específico como desenlace subrogado de la sobrevida global o calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a castración / Validity of the response rate based on prostate-specific antigen as a surrogate outcome of overall survival or quality of life in patients with castration-resistant metastatic prostate cancer

ANTECEDENTES: A pesar de que la tasa de respuesta basada en el antígeno prostático específico (TR-PSA) es una variable comúnmente utilizada en la valoración de la eficacia de nuevos agentes terapéuticos para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC), su importancia clínica y capacidad predictiva sobre la sobrevida global (SG) o calidad de vida siguen siendo inciertas hasta la fecha. Asi. el objetivo del presente dictamen fue evaluar si la TR-PSA puede ser utilizada como una variable subrogada válida de la SG o calidad de vida en ensayos clínicos que evalúan terapias para el mCRPC. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática en U.S. National Library of Medicine (PubMed/MEDLINE). La validez de la TR-PSA como desenlace subrogado de la SG o calidad de vida se evaluó según los criterios de Buyse y la interpretación de resultados (puntos de corte) sugerida por el Instituto de Calidad y Eficiencia en Ciencias de la Salud de Alemania (IQWiG, de sus siglas en alemán). RESULTADOS: Tras la búsqueda de literatura, se identificó un meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados, el cual no cumplió con los criterios para validar a la TR-PSA como desenlace subrogado de la SG. No se encontraron estudios que evaluaran la asociación entre la TR-PSA y la calidad de vida. CONCLUSIONES: No se encontró evidencia científica que valide la capacidad predictiva entre la TR-PSA y sobrevida global o calidad de vida en mCRPC. En consecuencia, no es posible establecer que la TR-PSA es un desenlace subrogado de la sobrevida global o calidad de vida en estos pacientes.(AU)

Validez de la sobrevida libre de progresión como desenlace subrogado de la sobrevida global o calidad de vida en pacientes con cáncer metastásico de pulmón de células no pequeñas alk positivo / Validity of progression-free survival as a surrogate outcome of overall survival or quality of life in patients with non-small cell lung metastatic cancer positive

ANTECEDENTES: Las agencias reguladoras de medicamentos hacen uso de los desenlaces clínicamente relevantes, como la sobrevida global (SG) y la calidad de vida, para evaluar la solicitud de aprobación de los medicamentos contra el cáncer de pulmón, y otros cánceres. Sin embargo, la controvertida sobrevida libre de progresión (SLP) es utilizada como un desenlace subrogado de estos desenlaces clinicamente relevantes. Aun sí, se siguen aprobando el uso de medicamentos oncológicos acogiéndose en los resultados de este discutible subrogado. Por ello, el objetivo del presente documento es evaluar si la SLP es un desenlace subrogado válido de la SG o de la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC. por sus siglas en inglés) metastásico con quinasa de linfoma anaplásico (ALK, por sus siglas en inglés) positivo. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática de estudios que hayan tenido el objetivo de evaluar la correlación a nivel de paciente o a nivel de ensayo clínico de la SLP con la SG o calidad de vida. Los criterios de Buyse y los puntos de corte del Instituto de Calidad en Ciencias de la Salud de Alemania (IQWiG, por sus siglas en alemán) fueron establecidos para valorar la capacidad predictiva de la SLP respecto a la SG o calidad de vida. RESULTADOS: No se encontraron estudios que evalúen la correlación entre la SLP con la SG o calidad de vida. CONCLUSIÓN: No se ha encontrado evidencia científica que valide la capacidad predictiva de la SLP con la SG o calidad de vida en pacientes con NSCLC metastásico ALK positivo. En consecuencia, no es posible establecer que la SLP es un desenlace subrogado de la SG o calidad de vida en estos pacientes.(AU)

Validez de la tasa de respuesta objetiva (completa o parcial) como desenlace subrogado de sobrevida global o calidad de vida en pacientes con cáncer metastásico de pulmón de células no pequeñas ALK positivo / Validity of the objective response rate (complete or partial) as a surrogate outcome of global survival or quality of life in patients with metastatic non-small cell lung cancer ALK positive

ANTECEDENTES: La sobrevida global (SG) y la calidad de vida son desenlaces clínicamente relevantes que las agencias reguladoras de medicamentos hacen uso para evaluar la solicitud de aprobación de los medicamentos contra el cáncer de pulmón, y otros cánceres. No obstante, la tasa de respuesta objetiva (TRO) es utilizada como subrogado de dichos desenlaces clínicamente relevantes. Sin embargo. esta TRO tiene un controvertido uso como subrogado frente a muchas patologías y. aun así, se siguen aprobando el uso de medicamento oncológicos valiéndose de los resultados de este posible subrogado. Por ello, el objetivo del presente documento es evaluar si la TRO (completa o parcial) es un desenlace subrogado válido de la SG y calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC. por sus siglas en inglés) con quinasa de linfoma anaplásico (ALK. por sus siglas en inglés) positivo. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática de estudios que hayan tenido el objetivo de evaluar la correlación (o asociación) a nivel de paciente o a nivel de ensayo clínico. Los criterios de Buyse y los puntos de corte del Instituto de Calidad en Ciencias de la Salud de Alemania (IQWiG, por sus siglas en alemán) fueron establecidos para valorar la capacidad predictiva de la TRO respecto a la SG o calidad de vida. RESULTADOS: No se encontraron estudios que evalúen la correlación (o asociación) entre la TRO con la SG o calidad de vida. CONCLUSIÓN: No se ha encontrado evidencia científica que valide la capacidad predictiva de la TRO (completa o parcial) con la SG o calidad de vida en pacientes con NSCLC metastásico ALK positivo. En consecuencia. no es posible establecer que la TRO es un desenlace subrogado de la SG o calidad de vida en estos pacientes.(AU)

Validez de la sobrevida libre de progresión como desenlace subrogado de la sobrevida global o calidad de vida en pacientes con melanoma maligno metastásico / Validity of progression-free survival as a surrogate outcome of overall survival or quality of life in patients with metastatic malignant melanoma

ANTECEDENTES: La sobrevida global (SG) y la calidad de vida son desenlaces clínicamente relevantes que las agencias reguladoras de medicamentos hacen uso para evaluar la solicitud de aprobación de los medicamentos contra el melanoma maligno metastásico, y otros cánceres. No obstante, la sobrevida libre de progresión (SLP) es un desenlace utilizado como subrogado de los desenlaces clínicamente relevantes. Sin embargo, existe controversia respecto a la validez de la SLP como subrogado frente a muchas patologías y, aun así, se siguen aprobando el uso de medicamentos oncológicos valiéndose en los resultados de este posible subrogado. Por ello. el objetivo del presente documento es evaluar si la SLP es un desenlace subrogado válido de la SG y la calidad de vida en pacientes con melanoma maligno metastásico. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática de estudios que hayan tenido el objetivo de evaluar la correlación a nivel de paciente o a nivel de ensayo clínico. Los criterios de Buyse y los puntos de corte del Instituto de Calidad en Ciencias de la Salud de Alemania (IQWiG, por sus siglas en alemán) fueron establecidos para valorar la capacidad predictiva de la SLP respecto a la SG o calidad de vida. RESULTADOS: Se encontraron dos estudios, ninguno de los cuales cumplió con los criterios para validar a la SLP como desenlace subrogado de la SG. Además, no se encontraron estudios que evaluaran la correlación entre la SLP y la calidad de vida. CONCLUSIÓN: No se ha encontrado evidencia científica que valide la capacidad predictiva de la SLP con la SG o calidad de vida en pacientes con melanoma maligno metastásico. En consecuencia, no es posible establecer que la SLP es un desenlace subrogado de la SG o calidad de vida en estos pacientes.

Validez de la tasa de respuesta objetiva (completa o parcial) como desenlace subrogado de la sobrevida global o calidad de vida en pacientes con melanoma maligno metastásico / Validity of the objective response rate (complete or partial) as a surrogate outcome of global survival or quality of life in patients with metastatic malignant melanoma

ANTECEDENTES: La sobrevida global (SG) y la calidad de vida son desenlaces clínicamente relevantes que las agencias reguladoras de medicamentos hacen uso para evaluar la solicitud de aprobación de los medicamentos contra el melanoma maligno metastásico, y otros cánceres. No obstante, la tasa de respuesta objetiva (TRO) es un desenlace utilizado como subrogado de los desenlaces clínicamente relevantes. Sin embargo, existe controversia respecto a la validez de la TRO como subrogado frente a muchas patologías y, aun así, se siguen aprobando el uso de medicamentos oncológicos valiéndose en los resultados de este posible subrogado. Por ello, el objetivo del presente documento es evaluar si la TRO (completa o parcial) es un desenlace subrogado válido de la SG y la calidad de vida en pacientes con melanoma maligno metastásico. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática de estudios que hayan tenido el objetivo de evaluar la correlación a nivel de paciente o a nivel de ensayo clínico de la TRO con la SG o calidad de vida. Los criterios de Buyse y los puntos de corte del Instituto de Calidad en Ciencias de la Salud de Alemania (IQWiG. por sus siglas en alemán) fueron establecidos para valorar la capacidad predictiva de la TRO. RESULTADOS: No se encontraron estudios que evalúen la correlación (o asociación) entre la TRO con la SG o calidad de vida. CONCLUSIÓN: No se ha encontrado evidencia científica que valide la capacidad predictiva de la TRO (completa o parcial) con la SG o calidad de vida en pacientes con melanoma maligno metastásico. En consecuencia. no es posible establecer que la TRO es un desenlace subrogado de la SG o calidad de vida en estos pacientes.(AU)

Evaluación de tecnologías para la salud: documento metodológico / Evaluation of technologies for health: methodological document

OBJETIVO: Este documento tiene por objeto describir en detalle el proceso de evaluación de tecnologías para la salud y algunos de los métodos empleados con mayor frecuencia, con el fin de colaborar en la armonización de la evaluación de tecnologías para la salud realizada en México entre las instituciones del sector salud, que facilite la comparación de los resultados y ayude a robustecer la relación entre la generación de evidencia y la toma de decisiones. INTRODUCCIÓN: La Evaluación de Tecnologías para la Salud (ETES) es un campo multidisciplinario de análisis, que estudia las implicaciones médicas, sociales, éticas y económicas del desarrollo, difusión y uso de las tecnologías sanitarias. La diferencia principal entre la ETES y otros campos de la investigación, es que busca asistir la toma de decisiones en los diversos niveles del sistema de salud y no sólo el avance del conocimiento. Con el fin de lograrlo realiza un proceso de "traducción" de los hallazgos de la investigación al ámbito de la toma de decisiones. El alcance de la ETES al día de hoy incluye todos los insumos considerados dentro del término Tecnologías para la Salud, que la Organización Mundial de la Salud, define como: "la aplicación de conocimientos y habilidades, en forma de dispositivos, medicamentos, vacunas, procedimientos y sistemas, empleados para resolver problemas de salud y mejorar la calidad de vida de las personas. METODO: La ETES requiere considerar la integración de las tecnologías para la salud tanto en el aspecto preventivo como en el aspecto de la atención clínica, en un contexto específico caracterizado por la estructura del sistema de salud, la situación económica que incide en los precios, así como por factores sociales como las preferencias de la población relacionadas con su salud e incluso el entorno político en el que se toman las decisiones relacionadas con la incorporación y uso de las tecnologías en salud. Un aspecto a resaltar, es que la ETES evalúa el balance a largo plazo entre los beneficios y los riesgos que entraña una tecnología. CONCLUSIÓN: Para el buen desarrollo de las evaluaciones es necesario establecer métodos de trabajo adecuados y explícitos, que doten de fortaleza y faciliten la reproducibilidad y verificabilidad de los hallazgos. Por otra parte, para la correcta interpretación de los productos de la ETES, al igual que en otras disciplinas, se hace necesario tener conocimientos básicos del procedimiento y la metodología común a los mismos.

Guía para la evaluación clínica de dispositivos médicos / Guide for the clinical evaluation of medical devices

OBETIVO: El objetivo de la presente Guía para la Evaluación Clínica de Dispositivos Médicos es ser un complemento a las guías ya existentes del Consejo de Salubridad General (CSG) a través de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud (CICBCISS): "Guía para la Conducción de Estudios de Evaluación Económica para la Actualización del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud en México"; y la "Guía de Evaluación de Insumos para la Salud". INTRODUCCIÓN: La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la Evaluación de Tecnologías en Salud (ETES) como el proceso sistemático de valoración de las propiedades, los efectos y/o los impactos de la tecnología sanitaria; debe contemplar las dimensiones médicas, sociales, éticas y económicas, y tiene como principal objetivo aportar información para que sea aplicada a la toma de decisiones en el ámbito de la salud. El propio organismo define las tecnologías sanitarias o tecnologías en salud como la aplicación de conocimientos teóricos y prácticos estructurados en forma de dispositivos, medicamentos, vacunas, procedimientos y sistemas elaborados para resolver problemas sanitarios y mejorar la calidad de vida. El programa de ETES que realiza CENETEC emprende evaluaciones en respuesta a las peticiones de instituciones de salud, las cuales son relevantes para la sociedad, así como de temas destacados en salud pública. METODO: Las técnicas y métodos empleados en cada una de las evaluaciones dependen en gran medida de las preguntas que la investigación pretenda responder, del tipo de tecnología de que se trata y del tiempo con el que se cuenta para enviar una respuesta. Respecto a este tiempo, en general, se prefiere otorgar una respuesta oportuna que permita a los solicitantes tomar decisiones en los tiempos adecuados. La respuesta a este tipo de consulta se materializa en informes completos, evaluaciones rápidas y resúmenes de ETES, que pretenden ser fuentes de información útiles en la toma de decisiones. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos. CONCLUSIÓN: Esta guía es una herramienta útil para la realización de evaluaciones de tecnologías para la salud de calidad metodológica adaptada a las características de los dispositivos médicos; de esta manera, el profesional de la salud será capaz de llevar a cabo correctamente una evaluación de los dispositivos médicos disponibles en el mercado, cumpliendo con los requerimientos que exige el marco regulatorio establecido por las autoridades de nuestro país en materia de salud.

Validez de la sobrevida libre de progresión como desenlace subrogado de la sobrevida global o calidad de vida en pacientes con cáncer hepático metastásico / Validity of progression-free survival as a surrogate outcome of overall survival or quality of life in patients with metastatic liver cancer

ANTECEDENTES: El Perú es el país con la incidencia más alta de cáncer hepático de la región sudamericana. A pesar del gran impacto que esta patología tiene en el Perú. no existe sistematización de la evidencia publicada con respecto a estudios científicos que hayan evaluado si la prolongación de la sobrevida libre de progresión (SLP) se traduce en cambios clínicamente relevantes desde la perspectiva del paciente como la prolongación de la sobrevida global (SG) o la mejora de la calidad de vida, en cáncer hepático metastásico. METODLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática de ensayos clínicos en la base de datos de la U.S. National Library of Medicine (PubMed/MEDLINE) sin restricción de idioma hasta noviembre del 2017. La selección de los estudios se realizó en base a los criterios de Buyse y la metodología descrita por el Instituto de Calidad y Eficiencia en Ciencias de la Salud (IQWiG, de sus siglas en alemán Institut für Qualitát und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) de Alemania. RESULTADOS: No se encontraron revisiones sistemáticas o ensayos clínicos que evalúe la asociación entre SLP y SG o calidad de vida. CONCLUSIÓN: No se encontró evidencia científica que valide la capacidad predictiva de la SLP sobre SG o de calidad de vida en pacientes cáncer hepático metastásico. En consecuencia, no es posible establecer que la SLP sea un desenlace subrogado de SG o calidad vida en estos pacientes.(AU)

Validez de la tasa de respuesta global como desenlace subrogado de la sobrevida global o calidad de vida en pacientes con cáncer hepático metastásico / Validity of the overall response rate as a surrogate outcome of overall survival or quality of life in patients with metastatic liver cancer

ANTECEDENTES: La tasa de respuesta global (TRG) es un desenlace subrogado de respuesta tumoral que ha dado lugar a aprobaciones aceleradas de medicamentos para diversos tipos de tumores sólidos. Sin embargo, es necesario contar con evidencia sólida a base de estudios científicos que haya evaluado si los cambios en la TRG, se traducen en cambios en desenlaces clínicamente relevantes desde la perspectiva del paciente como la sobrevida global (SG) o la mejora de la calidad de vida, los cuales finalmente son los objetivos principales de las terapias oncológicas. METODLOGIA: Se realizó una búsqueda sistemática de ensayos clínicos en la base de datos de la U.S. National Library of Medicine (PubMed/MEDLINE) sin restricción de idioma hasta noviembre del 2017 que evalúen el objetivo principal de la presente investigación. La selección y evaluación de los estudios se realizó en base a los criterios de Buyse y la metodología descrita por el Instituto de Calidad y Eficiencia en Ciencias de la Salud (IQWiG, de sus siglas en alemán Institut für Qualitát und VVirtschaftfichkeit im Gesundheitswesen) de Alemania. RESULTADOS: No se encontraron estudios que validen la capacidad predictiva entre la TRG y SG o calidad de vida. CONCLUSIÓN: No se encontró evidencia científica que valide la capacidad predictiva de la TRG sobre SG o calidad de vida en pacientes cáncer hepático metastásico. En consecuencia, no es posible establecer que la TRG sea un desenlace subrogado de SG o calidad de vida en estos pacientes.

Validez de la tasa de respuesta objetiva como desenlace subrogado de la sobrevida global o calidad de vida en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado / Validity of the objective response rate as a surrogate outcome of global survival or quality of life in patients with locally advanced breast cancer

ANTECEDENTES: El cáncer de mama es el segundo cáncer más común en el mundo v°B° y es el más frecuente en mujeres, por lo que se requiere contar con tratamiento eficaces y seguros para estos pacientes. Para la toma de decisiones en el tratamiento de cáncer de mama se requiere de evidencia sólida de ensayos clínicos aleatorizados y controlados que muestran resultados sobre los desenlaces de relevancia clínica como la sobrevida global (SG) y la calidad de vida. Sin embargo, en la actualidad la evidencia que respalda la eficacia de muchos de los medicamentos comercializados para el cáncer de mama evalúa la tasa de respuesta objetiva (TRO) como desenlace principal, utilizada como un subrogado de SG o calidad de vida. Frente a ello, se requiere evaluar la validez de los desenlaces subrogados utilizados. El objetivo del presente dictamen es evaluar la evidencia científica a la fecha con respecto a la validación de la tasa de respuesta objetiva como desenlace subrogado de la SG o la calidad de vida en cáncer de mama localmente avanzado. METODOLOGÍA: Se llevó a cabo una búsqueda sistemática de la literatura en la base de datos de la U.S. National Library of Medicine (PubMed/MEDLINE) hasta noviembre del 2017. La valoración de la evidencia se realizó considerando los criterios descritos per Buyse et al. en conjunto con la metodología empleada por el Instituto de Calidad y Eficiencia de la Salud (IQWiG, por sus siglas en alemán Institut für Qualitat und V/irtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) de Alemania. RESULTADOS: No se encontraron estudios que evalúen la capacidad predictiva de la tasa de respuesta objetiva sobre la SG o la calidad de vida. CONCLUSIÓN: No se encontró evidencia científica que valide la capacidad predictiva entre la TRO y sobrevida global o calidad de vida en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado. En consecuencia, no es posible establecer que la TRO sea ur desenlace subrogado de la SG o la calidad de vida en estos pacientes.(AU)

Validez de la sobrevida libre de progresión como desenlace subrogado de la sobrevida global o calidad de vida en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado / Validity of progression-free survival as a surrogate outcome of overall survival or quality of life in patients with locally advanced breast cancer

ANTECEDENTES: El cáncer de mama es uno de los cánceres más comunes en el mundo y es el más común en las mujeres. Por ello, se requiere contar con tratamientos eficaces y seguros para dicha condición. Así, para la toma de decisiones en el tratamiento de cáncer de mama es necesario contar con evidencia sólida de ensayos clínicos aleatorizados y controlados que muestren resultados sobre los desenlaces de relevancia clínica para esta condición como los son la sobrevida global (SG) y la calidad de vida. Sin embargo, en la actualidad la evidencia que respalda la eficacia de la mayoría de los medicamentos comercializados para el cáncer de mama evalúa la sobrevida libre de progresión (SLP) como desenlace principal, utilizada como un subrogado de SG o calidad de vida. Frente a ello, se requiere evaluar la validez de este desenlace subrogado. METODOLOGÍA: Se llevó a cabo una búsqueda sistemática de la literatura en la base de datos de la U.S. National Library of Medicine (PubMed/MEDLINE) hasta noviembre del 2017. La valoración de la evidencia se realizó considerando los criterios descritos por Buyse et al., en conjunto con la metodología empleada por el Instituto de Calidad y Eficiencia de la Salud (IQWiG, por sus siglas en alemán Institut für Qualitat und V/irtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) de Alemania. RESULTADOS: Se identificó un metaanálisis, el cual no cumplió con los criterios para le validación de la SLP como desenlace subrogado de la SG en el tratamiento de cáncer de mama localmente avanzado. Con respecto a la calidad de vida, no se encontró evidencia que evalúe la capacidad predictiva de la SLP sobre dicha variable para la condición mencionada. CONCLUSIÓN: No se encontró evidencia científica que valide la SLP como desenlace skrogado de la SG o calidad de vida en cáncer de mama localmente avanzado. En consecuencia, no es posible establecer que la SLP sea un desenlace subrogado de la SG o calidad de vida en estos pacientes.(AU)

Validez de sobrevida libre de progresión como desenlace subrogado de la sobrevida global o calidad de vida en pacientes con cáncer de mama metastásico / Validity of progression-free survival as surrogate outcome of overall survival or quality of life in patients with metastatic breast cancer

ANTECEDENTES: El cáncer de mama es el segundo cáncer más común en el mundo y es el más frecuente en mujeres, por lo que se requiere contar con tratamientos eficaces y seguros para estos pacientes. Para la toma de decisiones en salud se requiere de evidencia sólida de ensayos clínicos aleatorizados y controlados (ECA) V Pc que muestran resultados sobre los desenlaces de relevancia clínica como la sobrevida global (SG) y la calidad de vida. Sin embargo, en la actualidad la evidencia que respalda la eficacia de muchos de los medicamentos comercializados para el cáncer de mama evalúa la sobrevida libre de progresión (SLP) como desenlace principal, utilizada como un subrogado de SG o calidad de vida. Frente a ello, se requiere evaluar la validez de los desenlaces subrogados utilizados. El objetivo del presente / dictamen es evaluar la evidencia científica a la fecha con respecto a la validación de la SLP como desenlace subrogado de la SG o la calidad de vida en cáncer de mama metastásico. NIETODOLOGÍA: Se llevó a cabo una búsqueda sistemática de la literatura en la base de datos de la U.S. National Library of Medicine (PubMed/MEDLINE) hasta noviembre del 2017. La valoración de la evidencia se realizó considerando los criterios descritos por Buyse et al. en conjunto con la metodología empleada por el Instituto de Calidad y Eficiencia de la Salud (IQWiG, por sus siglas en alemán Institut für Qualitát und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) de Alemania. RESULTADOS: Se identificaron dos meta-análisis, de los cuales uno no cumplió con los criterios para la validación de desenlaces subrogados, y el segundo mostró una baja correlación entre la SLP y la SG tanto a nivel de pacientes como a nivel de ensayos. Con respecto a la calidad de vida, no se encontró evidencia que evalúe la capacidad predictiva de la SLP sobre dicha variable para la condición mencionada. CONCLUSIÓN: La evidencia científica muestra que la SLP no cumple con los criterios de validación como subrogado de la SG y que aún no se ha evaluado su validez para la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama metastásico. En consecuencia, n3 es posible establecer que la SLP sea un desenlace subrogado de la SG o calidad de vida en estos pacientes. (AU)

Validez de tasa de respuesta objetiva como desenlace subrogado de la sobrevida global o calidad de vida en pacientes con cáncer de mama metastásico / Validity of objective response rate as surrogate outcome of overall survival or quality of life in patients with metastatic breast cancer

ANTECEDENTES: El cáncer de mama es cáncer más frecuente en mujeres, y el segundo cáncer más común en el mundo, por lo que se requiere contar con medicamentos eficaces y seguros para el tratamiento de esta condición. Para la toma de decisiones en el tratamiento de cáncer de mama se requiere evidencia sólida de ensayos clínicos aleatorizados y controlados que muestran resultados sobre los desenlaces de relevancia clínica como la sobrevida global (SG) y la calidad de vida. Sin embargo, en la actualidad la evidencia que respalda la eficacia de muchos de los medicamentos comercializados para el cáncer de mama evalúa la tasa de respuesta objetiva (TRO) como desenlace principal, utilizada como un subrogado de SG o calidad de vida. Frente a ello, se requiere evaluar la validez de los desenlaces subrogados utilizados. El objetivo del presente dictamen es evaluar la evidencia científica a la fecha respecto a la validación de la TRO como desenlace subrogado de la SG o la calidad de vida en cáncer de mama metastásico. NIETODOLOGÍA: Se llevó a cabo una búsqueda sistemática de la literatura en la base de datos de la U.S. National Library of Medicine (PubMed/MEDLINE) hasta noviembre del 2017. La valoración de la evidencia se realizó considerando los criterios descritos per Buyse et al. en conjunto con la metodología empleada por el Instituto de Calidad y Eficiencia de la Salud (IQWiG, por sus siglas en alemán lnstitut für Qualitát und V/irtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) de Alemania. RESULTADOS: Se identificó un metaanálisis (MA) que no cumplió con los criterios de validación ya que no evaluó la correlación entre TRO y SG a nivel de pacientes, y la correlación que reporta a nivel de ensayos es baja. Con respecto a la calidad de vida, no se encontró evidencia que evalúe la capacidad predictiva de la TRO sobre dicha variable. CONCLUSIÓN: La evidencia científica muestra que la TRO no cumple con los criterios de validación como subrogado de la SG y que aún no se ha evaluado su validez para la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama metastásico. En consecuencia, no es posible establecer que la TRO es un desenlace subrogado de la sobrevida global o calidad de vida en estos pacientes.

Validez de la sobrevida libre de progresión como desenlace subrogado de la sobrevida global o calidad de vida en pacientes con carcinoma de células renales metastásico / Validity of progression-free survival as a surrogate outcome of overall survival or quality of life in patients with metastatic renal cell carcinoma

ANTECEDENTES: En los ensayos clínicos de cáncer de células renales metastásico (mRCC), cada vez se usa más la sobrevida libre de progresión (SLP) en lugar de la sobrevida global (SG) como desenlace clínico para conseguir la aprobación de nuevos medicamentos. Debido a ello, el presente dictamen tuvo como objetivo valorar la evidencia sobre la validez de la SLP como variable subrogada de la SG o calidad de v da en pacientes con mRCC. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática en U.S. National Library of Medicine (PubMed/MEDLINE). La validez de la SLP como desenlace subrogado de la SG o calidad de vida se evaluó según los criterios de Buyse y la interpretación de resultados (puntos de corte) sugerida por el Instituto de Calidad y Eficiencia en Ciencias de la Salud (IQWiG, por sus siglas en alemán Institut für Qualitát und Wirtschaftlichkeit ir.? Gesundheitswesen) de Alemania, la cual requirió una fuerte correlación tanto a nivel individual como de ensayo clínico. RESULTADOS: Tras la búsqueda de literatura, se identificaron cinco estudios, ninguno de los cuales cumplió con los criterios para validar a la SLP como desenlace subrogada de la SG. Además, no se encontraron estudios que evaluaran la correlación entre la SLP y la calidad de vida. CONCLUSIONES: No se encontró evidencia científica que valide la capacidad pedictiva entre sobrevida libre de progresión y sobrevida global o calidad de vida en carcir oma de células renales metastásico. En consecuencia, no es posible establecer que la sobrevida libre de progresión es un desenlace subrogado de la sobrevida global o calidad de vida en estos pacientes.